Productos biológicos (mAb / proteína) — Biofarma y ciencias de la vida
Cultivo celular y purificación en biorreactores desechables o de acero inoxidable.
Productos biológicos (mAb / proteína) es un segmento de Biofarma y ciencias de la vida. A continuación se muestran los sistemas y equipos que FacilityOS cubre para él, filtrados de la solución de Biofarma y ciencias de la vida.
Cómo ayuda FacilityOS
- Zonas de sala limpia GMP con presión, partículas, temperatura y humedad, y reportes de cumplimiento.
- Agua purificada, WFI, vapor limpio, cuartos fríos, aisladores y gabinetes de bioseguridad.
- Registros de lotes ISA-88 y firmas electrónicas al estilo de 21 CFR Part 11 (FacilityOS ofrece controles que apoyan Part 11; la validación del sistema sigue siendo responsabilidad del cliente).
Sistemas y equipos
Esencial: lo tienen todas las instalaciones de este tipo. Común: lo tienen la mayoría. Opcional: depende de la instalación.
Planta de calefacción y enfriamiento
La temperatura y la humedad GMP dependen de un suministro estable de agua helada y vapor.
| Equipos | Nivel | Puntos a vigilar | Notas |
|---|---|---|---|
| Enfriador | Esencial | Temp. de suministro de CHW · Temp. de retorno de CHW · Carga · Potencia consumida · Eficiencia · Falla | Enfriadores de planta de tamaño medio en BACnet/IP. |
| Celda de torre de enfriamiento | Esencial | Agua de salida de la torre · Agua de entrada a la torre · Velocidad del ventilador · Nivel de la cuenca · Conductividad del agua · Vibración del ventilador | |
| Bomba | Esencial | En marcha · Velocidad · Presión diferencial | Bombas de agua helada y de condensación; los variadores suelen estar en Modbus TCP. |
| Caldera de vapor | Común | Presión de vapor · Tasa de fuego · Nivel de agua del domo · Corte por bajo nivel de agua · Falla | |
| Caldera de agua caliente | Común | Temp. de suministro de agua caliente · Temperatura de retorno de agua caliente · Tasa de fuego · Temperatura de gases de combustión · Falla | |
| Enfriador con recuperación de calor / bomba de calor | Opcional | Temp. de suministro de agua caliente · Temp. de suministro de agua helada (lado de recuperación) · Potencia consumida · COP combinado | La recuperación de calor desplaza el gas de las calderas: una de las principales palancas de descarbonización. |
| Enfriador de absorción | Opcional | Temp. de suministro de CHW · Alarma de cristalización |
HVAC GMP y salas limpias
Las cascadas de Grado A/B/C/D, las partículas y la T/HR son registradas por el EMS.
| Equipos | Nivel | Puntos a vigilar | Notas |
|---|---|---|---|
| Unidad de aire de reposición | Común | Temp. del aire de suministro · Punto de rocío de suministro · Flujo de aire exterior | |
| Unidad de aire de recirculación | Esencial | Temp. del aire de suministro · Flujo de aire de recirculación · Caída de presión del filtro | UMA GMP, operación/reserva o N+1. |
| Sala limpia GMP | Esencial | Presión frente al grado inferior adyacente · Temp. del cuarto · Humedad relativa · Partículas ≥ 0.5 µm · Partículas ≥ 5.0 µm · Cambios de aire por hora · Puerta mantenida abierta | Cascada típica de 10–15 Pa (0.04–0.06 inWC). |
| Sistema de monitoreo ambiental GMP | Esencial | Excursiones abiertas en salas limpias · Excursiones abiertas en cadena de frío · Sensores fuera de línea | Un EMS validado e independiente (p. ej., Vaisala viewLinc, Rees) es el sistema de registro. |
| Humidificador | Común | Humedad controlada · Servicio de cilindro / boquilla | |
| Enclavamiento de pass-through / esclusa | Común | Ambas puertas abiertas · Horas de lámpara UV |
Servicios limpios: PW, WFI, vapor limpio
La conductividad y el TOC son límites de liberación; el WFI frío pierde su autosanitización.
| Equipos | Nivel | Puntos a vigilar | Notas |
|---|---|---|---|
| Unidad de ósmosis inversa | Esencial | Conductividad del permeado · Flujo de permeado | |
| Unidad de electrodesionización | Esencial | Resistividad del producto | |
| Lazo de agua purificada | Esencial | Conductividad (comp. a 25°C) · TOC · Temperatura del lazo · Ozono en el lazo · UV de destrucción de ozono encendida | Conductividad USP <645> y TOC USP <643> (límite típico de 500 ppb). |
| Destilador WFI de efecto múltiple | Esencial | Producción de WFI · Conductividad del destilado · Presión del vapor de calentamiento · Agua fuera de especificación desviada | |
| Lazo de agua para inyección | Esencial | Conductividad (comp. a 25°C) · TOC · Temperatura del lazo · Flujo de retorno | Los lazos calientes suelen operar cerca de 80°C (176°F). |
| Generador de vapor limpio | Esencial | Presión del vapor limpio · Temperatura del vapor limpio · Conductividad del condensado | |
| Skid de limpieza en sitio (CIP) | Común | Temperatura de suministro de CIP · Concentración de cáustico · Flujo de suministro · Ciclo de CIP fallido | |
| Sistema de neutralización de pH | Común | pH del efluente · Flujo | Incluye bioeliminación. |
| Equipo de presión de agua potable | Común | Presión de descarga · Flujo | |
| Monitoreo de trampas de vapor | Opcional | Trampas falladas · Pérdida de vapor estimada | |
| Unidad de retorno de condensado | Opcional | Conductividad |
Equipos de proceso (solo monitoreo)
El sistema de lotes ejecuta el proceso; la plataforma confirma que los servicios responden a la demanda.
| Equipos | Nivel | Puntos a vigilar | Notas |
|---|---|---|---|
| Biorreactor (monitoreo de servicios) | Esencial | Temperatura del recipiente · pH · Oxígeno disuelto (% sat.) · Agitación | |
| Autoclave | Esencial | Temperatura de cámara · Presión de cámara · Fase del ciclo (0 inactivo … 5 secado) · Ciclo abortado | |
| Liofilizador | Común | Presión de cámara · Alarma de lote | |
| Aislador / RABS | Común | Presión respecto al cuarto · Prueba de fuga de guantes fallida | |
| Lavadora de viales | Opcional | Temperatura del WFI · Presión del WFI | |
| Túnel de despirogenización | Opcional | Temperatura de zona caliente | |
| Línea de llenado aséptico | Común | Tasa de llenado · Tasa de rechazo | |
| Skid de cromatografía | Común | Absorbancia UV · Sobrepresión | |
| Skid de ultrafiltración / TFF | Común | Presión transmembrana | |
| Sistema de preparación de soluciones | Común | Nivel del tanque · Alarma de lote |
Cadena de frío
Almacenamiento a 2–8°C, −20°C, −80°C y en vapor de LN2; las excursiones requieren revisión de QA.
| Equipos | Nivel | Puntos a vigilar | Notas |
|---|---|---|---|
| Cuarto frío (2–8°C) | Esencial | Temp. del cuarto · Puerta dejada abierta · Falla de energía de refrigeración | |
| Congelador (−20°C) | Esencial | Temperatura del gabinete · Puerta abierta · Falla de energía | |
| Congelador ultrabajo (−80°C) | Esencial | Temperatura del gabinete · Falla de energía · Enfriamiento de respaldo LN2/CO2 activo | −80°C (−112°F), a menudo con respaldo de LN2/CO2. |
| Congelador de fase vapor de LN2 | Esencial | Temperatura de fase vapor (parte superior) · Nivel de LN2 · Llenando · Tapa abierta | |
| Conjunto de mapeo de temperatura | Común | Registrador más frío · Registrador más caliente · Temperatura cinética media (MKT) · Registradores reportando | Mapeo de temperatura de almacenes y cámaras frías. |
| Cámara de estabilidad | Común | Temperatura de cámara · Excursión |
Aire comprimido y gases de proceso
El aire en contacto con el producto debe estar libre de aceite y seco; el CO2, O2 y N2 alimentan biorreactores e inertización.
| Equipos | Nivel | Puntos a vigilar | Notas |
|---|---|---|---|
| Compresor de aire | Esencial | Presión de descarga · Carga · Potencia consumida · Falla | |
| Secador de aire desecante | Esencial | Punto de rocío a presión · Caída de presión · Temp. de regeneración · Falla | El punto de rocío suele especificarse como una clase ISO 8573-1, p. ej., −40°F. |
| Cabezal de aire comprimido | Común | Presión del cabezal · Demanda de aire · Presión del recibidor | |
| Suministro de gas a granel | Esencial | Nivel del tanque · Presión de suministro · Temp. de salida del vaporizador · Flujo · Impureza · Suministro de reserva en uso | N2, O2, Ar, H2, CO2; la telemetría de los tanques suele ser del proveedor del gas. |
| Monitor de deficiencia de oxígeno | Esencial | Oxígeno · Alarma 1 (O2 por debajo de 19.5 %) · Alarma 2 (O2 por debajo de 18 %) | Áreas de almacenamiento de LN2 y de CO2. |
| Vaporizador criogénico | Común | Temp. del gas de salida · Temp. de salida baja |
Extracción
Extracción de laboratorio y proceso; oxidadores de solventes.
| Equipos | Nivel | Puntos a vigilar | Notas |
|---|---|---|---|
| Sistema de extracción de proceso | Esencial | Presión estática del colector de extracción · Flujo de aire de extracción · Ventiladores en marcha · Baja presión estática de extracción | Vigile por separado la extracción general, de calor, de solventes y de ácidos; ventiladores N+1. |
| Extractor | Común | En marcha · Velocidad |
Energía y submedición
El EMS, la cadena de frío y el HVAC de Grado B deben estar en energía de emergencia.
| Equipos | Nivel | Puntos a vigilar | Notas |
|---|---|---|---|
| Tablero de media tensión | Esencial | Voltaje del bus · Corriente de entrada · Potencia real · Interruptor cerrado · Disparo de protección · Falla del relevador | Solo monitoreo: nunca opere interruptores. |
| Tablero de baja tensión | Esencial | Voltaje del bus · Corriente de carga · Potencia real · Factor de potencia · THD de corriente · Disparo del interruptor | |
| Transformador de potencia | Común | Temp. del aceite superior · Temp. del devanado · Carga · Alarma de gas / presión súbita · Alarma de sobretemperatura | |
| Transformador | Común | Temp. del devanado · Carga · Alarma de sobretemperatura | Transformadores tipo seco. |
| UPS | Esencial | Carga · Autonomía de baterías · En bypass | SNMP v3 (UPS-MIB). |
| Monitor de banco de baterías UPS | Esencial | Voltaje del string · Voltaje de la celda más baja · Voltaje de la celda más alta · Mayor resistencia interna de celda · Mayor temp. de celda · Estado de carga | Tendencia de la resistencia por celda (una de las prácticas de mantenimiento de IEEE 1188). |
| Generador | Esencial | En marcha · Potencia de salida · Nivel del tanque de combustible · Voltaje de la batería de arranque · No en AUTO | |
| Transferencia de rama | Común | En fuente de emergencia · Fuente normal disponible · Fuente de emergencia disponible | |
| Medidor de calidad de la energía | Común | THD de voltaje · THD de corriente · Huecos de tensión hoy · Evento de hueco / interrupción | Los huecos de tensión son una causa oculta común de disparos. |
| Medidor de servicios del sitio | Esencial | Potencia del sitio · Potencia del sitio (MW) · Energía de hoy · Factor de potencia | |
| Medidor de energía por área | Esencial | Potencia del área · Energía de hoy · Demanda de 15 min · Factor de potencia | Submedición por taller o sistema para análisis de energía y asignación de costos. |
| Medidor de gas natural | Común | Flujo de gas natural · Aporte de calor (1,037 BTU/scf) · Gas de hoy (scf) | Gas natural en scfh, convertido a BTU/h según el poder calorífico. |
Seguridad humana Solo monitoreo
Incendio, fugas y vapores de solventes. Solo monitoreo.
| Equipos | Nivel | Puntos a vigilar | Notas |
|---|---|---|---|
| Zona de alarma de incendio y enlaces | Esencial | Alarma de incendio · Supervisión · Falla · Enlace: manejadoras de aire detenidas · Enlace: compuertas cortafuego/cortahumo cerradas · Enlace: extracción de humo en marcha · Enlace: ascensores llamados a planta | Las comprobaciones de enlaces verifican que el sistema contra incendio hizo lo que debía. |
| Panel de alarma de incendio | Esencial | Alarma de incendio · Señal de supervisión · Señal de falla | Solo monitoreo (NFPA 72). |
| Detector de humo por aspiración | Común | Oscurecimiento por humo (%/ft) · Alerta · Acción · Incendio 1 · Falla de flujo de aire | |
| Cable de detección de fugas | Esencial | Fuga detectada · Distancia a la fuga · Zona de fuga · Rotura o contaminación del cable | |
| Montante de rociadores | Común | Presión del montante · Alarma de flujo de agua · Manipulación de válvula | |
| Válvula de preacción / tubería seca | Común | Presión de aire · Válvula disparada · Aire bajo |
Seguridad y video Solo monitoreo
Estado de cámaras y puertas, y enlace de video: las cámaras se vinculan a áreas, dispositivos y reglas de alarma; ante una alarma, la pasarela toma una instantánea ONVIF y la adjunta a la alarma, con un enlace de visualización en vivo al NVR/VMS. Core nunca se conecta a una cámara.
| Equipos | Nivel | Puntos a vigilar | Notas |
|---|---|---|---|
| Cámara de video | Común | En línea · Grabando · Movimiento detectado · Alarma de analítica de video · Sabotaje (bloqueada o movida) | Estado a través del VMS (Milestone, Genetec…); ante una alarma, la pasarela toma una instantánea ONVIF y la adjunta a la alarma. Core nunca se conecta a una cámara. |
| Puerta con control de acceso | Esencial | Puerta abierta · Puerta mantenida abierta · Puerta forzada | Suites GMP y acceso al banco de células. |
Los equipos de seguridad de vida (alarma contra incendios, detección de gases, transferencia de energía de emergencia) y los dispositivos de protección solo se monitorean. FacilityOS nunca les envía comandos.
Normas y cumplimiento
| Normas y cumplimiento | Notas |
|---|---|
| EU GMP Annex 1 (2022) | Fabricación de productos medicinales estériles: salas limpias de Grado A–D, monitoreo ambiental y estrategia de control de contaminación. Límite de Grado A para ≥ 0.5 µm: 3,520/m³. |
| 21 CFR Part 11 | Registros electrónicos y firmas electrónicas. |
| 21 CFR 210/211 | Buenas prácticas de manufactura vigentes para productos farmacéuticos terminados. |
| FDA Aseptic Processing Guidance (2004) | Guía para productos farmacéuticos estériles producidos mediante procesamiento aséptico. |
| ISO 14644-1 / -2 | Clasificación de salas limpias y monitoreo continuo. |
| USP <645> / <643> / <1231> | Conductividad del agua, carbono orgánico total y agua para fines farmacéuticos. |
| ISPE Baseline Guide Vol. 4 | Sistemas de agua y vapor. |
| GAMP 5 | Un enfoque basado en riesgos para sistemas computarizados GxP conformes. |
| WHO TRS 961 Annex 9 | Guía modelo para el almacenamiento y transporte de productos farmacéuticos sensibles al tiempo y la temperatura. |
| NSF/ANSI 49 | Diseño, desempeño y certificación en campo de gabinetes de bioseguridad. |
| ISO 13485 | Sistemas de gestión de calidad de dispositivos médicos. |
| NFPA 72 | Código nacional de alarmas de incendio y señalización. |
Las normas se listan con lo que cubren; los valores numéricos son cifras típicas, no requisitos para todas las instalaciones. FacilityOS apoya su trabajo de cumplimiento; no certifica una instalación.
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